CHARGÉ(E) AFFAIRES REGLEMENTAIRES EXPLOITANT FRANCE - H/F

Fondé en 1909, Mayoly est un laboratoire pharmaceutique français et international indépendant, spécialisé dans la Gastro-entérologie et la Dermo-Cosmétique.

Suite à l'intégration d'Ipsen Santé Familiale, l'entreprise combinée emploie plus de 2 200 personnes dans le monde et a réalisé a un chiffre d'affaires de plus de 500 M€ en 2022, dont 65% à l'international dans plus de 100 pays. A horizon 2027, le Groupe Mayoly a pour objectif d'atteindre plus de 600 M€ de chiffre d'affaires et de devenir une référence mondiale de la santé grand public.

Chez Mayoly, nous mettons la santé de tous au cœur de nos préoccupations et menons nos activités avec pragmatisme, responsabilité et bienveillance. Nous sommes engagés dans une politique RSE tournée également vers la diversité et l’inclusion. La diversité de nos employés enrichit notre culture d’entreprise, le One Mayoly, dans laquelle chacun et chacune peut se développer, grandir et performer dans un environnement d’égalité des chances.

Une entreprise où chaque collaborateur est acteur de son propre avenir et où les talents peuvent s'épanouir, en favorisant toujours la collaboration et l'intelligence collective au profit des besoins des patients, des consommateurs et des clients.

Le Poste

Le/La Chargé(e) Affaires Réglementaires Exploitant France participe et décline la stratégie technico-réglementaire de l’entreprise afin de garantir l’application de la réglementation en vigueur pour l’exploitation des spécialités (médicaments et dispositifs médicaux).

En fonction des objectifs définis par le Pharmacien Responsable :

Exploitation (France)

• Valide les articles de conditionnements des produits distribués en France
• Valide les supports promotionnels, d’information et de formation pour la France
• Valide les mentions légales, les RCP
• Valide les monographies Vidal et Base Claude Bernard
• Participe aux réunions de concertation avec les équipes marketing
• Coordonne les activités liées à certification de l’activité d’information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments en France
• Participe aux audits/inspections de son périmètre
• Participe à l’amélioration continue pour la création, la mise à jour et l’optimisation des procédures et modes opératoires réglementaires sur sa zone
• Contribue à la mise à jour des bases de données réglementaires
• Effectue une veille réglementaire continue sur son activité et partage son analyse de la réglementation, de ses évolutions et de son impact sur les spécialités et activités de LMS
  
  

Management

• Accompagner et développer les compétences des collaborateurs (stagiaire)
  
  

Profil Recherché

Cette fonction nécessite d’avoir un diplôme supérieur, type Bac +5, Pharmacien ou Master 2 avec une spécialisation en droit de la santé, et une expérience de 3 ans minimum dans un environnement pharmaceutique.

• Maîtrise des outils bureautiques (Word, Excel, Powerpoint, Outlook, Internet, …)
• Maîtrise de l’anglais afin de gérer des partenaires internationaux
• Connaissances de la réglementation et des procédures en vigueur Europe
• Connaissance de l’environnement Français et Européen
• Respecter les délais
• Faire preuve de qualités rédactionnelles
• Travailler en équipe
• Management de projets et d'équipe
• Capacité à communiquer avec tous types d’interlocuteurs
• Aisance relationnelle/ Anticipation/ Rigueur / Sens de l’organisation/ Réactivité
• Capacité d'analyse et de synthèse