INGENIEUR D'ETUDES HOSPITALIER - INGENIERIE D'APTITUDE A L'UTILISATION DE DISPOSITIFS MEDICAUX -CIC IT - H/F

Situé dans une ville attractive, proche du bassin d’Arcachon et des Pyrénées, premier employeur de Nouvelle-Aquitaine, classé parmi les premiers au classement des CHU de France, le Centre hospitalier universitaire de Bordeaux assure ses missions de soin, de recherche, d’enseignement et de prévention au bénéfice de la population de la Métropole de Bordeaux et de sa région environnante.

Fort de 14500 agents et plus de 180 métiers, il regroupe ses activités sur trois sites hospitaliers, les groupes hospitaliers Pellegrin et Saint-André à Bordeaux et le groupe hospitalier Sud à Pessac. Etroitement liés à l'Université de Bordeaux, ils participent de manière constante à la formation médicale, chirurgicale, pharmaceutique et odontologique de la région ainsi qu'à la recherche fondamentale en liaison avec les unités INSERM et CNRS avec des nouvelles techniques innovantes.

Le Groupe Hospitalier Sud est le plus récent des trois sites hospitaliers du CHU de Bordeaux. Il dispose de 4 implantations géographiques : trois à Pessac : l’hôpital Haut-Lévêque, l’hôpital Xavier Arnozan, l'EHPAD Les jardins de l'alouette ainsi que l'EHPAD de Lormont.

Le Poste

Contexte :

Les enjeux réglementaires sont omniprésents dans l’industrie de la santé. Le niveau des exigences qualité et réglementaire s’est considérablement renforcé ces dernières années pour les dispositifs médicaux et c’est toute une filière qui est impactée aussi bien en national qu’à l’international. Le marché des dispositifs médicaux représente plus de 20 000 types de produits différents. Ceux-ci vont des consommables à usage unique ou réutilisables comme les pansements, ou compresses, aux implants tels que les prothèses mammaires, ou stimulateurs cardiaques, mais aussi aux équipements, ou aux réactifs et automates de biologie médicale. Les règlements UE 2017/745 et 2017/746 exigent que le fabricant d’un dispositif médical (DM) démontre la conformité aux exigences générales en termes de sécurité et de performance, avec un fort accent sur la gestion des risques intégrant le processus d’ingénierie d’aptitude à l’utilisation (PIAU). La norme IEC 62366-1:2015 (NF EN 62366-1 du 18 décembre 2015) relative à l’application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation aux dispositifs médicaux (aussi appelée ingénierie des facteurs humains) permet de répondre cette exigence afin de réduire au maximum les risques liés à l’utilisation du DM dans des conditions normales tout en créant un outil intuitif et efficace. Cette norme s’applique sur l’ensemble du cycle de vie du DM, de sa conception à sa mise au rebus et permet de définir et d’évaluer l’interface utilisateur du DM.

Le CIC De Bordeaux Est Un Service Du CHU De Bordeaux, Labellisé Par L’Inserm, Dont L’équipe « Innovations Technologiques » (CIC-IT) Est Spécialisée Dans L’évaluation De Dispositifs Médicaux Innovants. A Ce Titre, Le CIC-IT De Bordeaux Est Impliqué Dans Plusieurs Projets Ambitieux Pour Lesquels Une Personne En Charge Des Évaluations D’aptitude à L’utilisation Sera Recrutée, Ces Projets Concernent

• Le développement d’un bras robotisé équipé d’un laser fs pour la découpe osseuse en chirurgie maxillo-faciale (projet LARA) : vous travaillerez avec le chirurgien, les équipes du consortium et les autres personnels du CIC IT à la réalisation du PIAU, à la rédaction du(des) protocole(s), à la mise en place et à l’analyse des résultats des évaluations (formatives itératives et sommative finale) (sur tissus animaux et/ou sujets anatomiques) pour faire la preuve de concept du DM.
• La validation préclinique et la réalisation d’une première investigation clinique avec l’implant BRAIN GUIDE chez les patients cérébrolésés (projet FAVOUR) : vous travaillez à la conception d’un PIAU avec rédaction d’un protocole d’ingénierie d’aptitude à l’utilisation du DM intégré au sein de l’investigation clinique en collaboration le chef de projet du CIC-IT et les équipes du consortium.
  
  

Vous pourrez être amené(e) à participer à d’autres projets de même type. Vous serez affecté(e) au CIC-IT de Bordeaux pour travailler, en collaboration avec le chef de projet et les autres équipes des consortia, sur divers sites en France (déplacements nécessaires ou mobilité demandée).

Mission générale : Mettre en œuvre les études issues des PIAU sur projets en respectant la réglementation en vigueur et le SMQ du CIC-IT (traçabilité requise par l’ISO 9001), dans l’objectif de fournir des résultats probants aux porteurs de projet du CIC-IT.

Principales Activités

• Planification de la réalisation du projet et/ou étude et/ou produit et des ressources
• Planification et mise en œuvre du déploiement de matériels, moyens, systèmes relatif à son domaine de compétence
• Recueil / collecte/ mise à jour de données ou informations spécifiques à son domaine d’activité
• Rédaction de documents techniques, relatifs à son domaine d’activité
• Rédaction de notes de synthèse, relatives à son domaine d’activité
• Rédaction et mise à jour de la documentation, relative à ses activités
• Suivi de la réalisation des travaux, de la résolution des problèmes spécifiques à son domaine d’activité
• Veille scientifique et technique relative à son domaine d’activité
• Participation à l’élaboration et à l’amélioration du Système Qualité du CIC-IT
• Formation d’étudiants
  
  

Missions spécifiques/Particularités du poste en lien avec l’ingénierie d’aptitude à l’utilisation de DM

• Participer à la définition du cahier des charges d’une étude
• Etudier la bibliographie sur les dispositifs médicaux concernés
• Etablir le PIAU du projet concerné avec les porteurs selon les phases suivantes :
• 1) préparer la spécification d’utilisation
• 2) identifier les caractéristiques de l’interface utilisateur
• 3) Identifier les phénomènes dangereux et situations dangereuses
• 4) identifier et décrire les scénarios d’utilisation
• 5) sélectionner le scénario pour l’évaluation sommative
• 6) établir la spécification de l’interface utilisateur
• 7) établir le plan d’évaluation de l’interface utilisateur (évaluation(s) formative(s) et évaluation sommative)
• 8) effectuer l’évaluation formative avec l’interface utilisateur conçue et mise en œuvre et 9) effectuer l’évaluation sommative finale avec l’interface utilisateur
• Rédiger les documents nécessaires au PIAU du projet
• Organiser et réaliser les expérimentations nécessaires au projet
• Analyser les données
• Rédiger le rapport final
  
  
Principales Conditions Particulières D’exercice

Travail sur écran prolongé (≥ à 4h) et travail en laboratoire, dans service médical ou autre.

Profil Recherché

Aptitudes attendues :


• Concevoir, formaliser et adapter des procédures / protocoles / modes opératoires / consignes relatives à son domaine de compétence
• Concevoir, piloter et évaluer un projet / un processus relevant de son domaine de compétence
• Identifier, analyser, prioriser et synthétiser les informations relevant de son domaine d’activité
• Piloter, animer / communiquer, motiver une ou plusieurs personnes
• Rédiger et mettre en forme des notes, documents et/ou rapports relatifs à son domaine de compétence
• S’exprimer en public
• Travailler en autonomie et en équipes « distribuées »
• Utiliser les logiciels métier
• Aisance relationnelle et rédactionnelle
• Sens de l’organisation
• Réactivité, esprit d'analyse et de synthèse
• Travailler en mode projet et en équipe
• Curiosité, motivation, esprit d'initiative et sens de la hiérarchie
• Être diplomate et transmettre les informations utiles et nécessaires
  
  
Connaissances Attendues

• Anglais scientifique
• Connaissances en méthodes d’évaluation d’innovations
• Bureautique / Technologies information et communication
• Conduite de projet
• Ethique et déontologie médicale
• Exigences de la norme ISO 14971 : processus permettant au fabricant d'identifier les phénomènes dangereux et les situations dangereuses associés aux dispositifs médicaux, y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV), d'estimer et d'évaluer les risques, de maîtriser ces risques et de surveiller l'efficacité de cette maîtrise (dans les conditions d’un usage raisonnablement prévisible)
• Exigences de la norme EN 62366-1 (dans les conditions normales d’utilisation) :
• Méthodologie de mise en place du processus d’ingénierie d’aptitude à l’utilisation des dispositifs médicaux
• Concepts d'erreur d'utilisation, d'erreur humaine, catégories d'erreurs, notions d'ergonomie
• Etapes du processus (spécification de l'interface utilisateur, analyse du contexte d'utilisation, prise en compte dans la gestion des risques globale du DM, spécification de l’interface utilisateur, planification des évaluations d’interface utilisateur)
• Conception, implémentation
• Evaluations formative(s) et sommative
• Vocabulaire médical
  

Expérience Souhaitée Parmi Les Propositions Ci-dessous

• Accompagnement d’évaluation d’innovations
• Responsable qualité
• Responsable affaires règlementaires
• Chef de projet
• Ergonome
• Développeurs de logiciels dispositifs médicaux
• Ingénieurs et techniciens évoluant dans le domaine de la conception et du développement de dispositifs médicaux